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欧盟:两种A(H1N1)流感疫苗获得市场营销授权

2009/10/26

  欧洲药品管理局已建议欧盟委员会,允许两种A(H1N1)流感疫苗上市。为确保在未来秋冬季流感高峰期开始前疫苗获得上市许可,人用医药产品委员会(CHMP)加快了对产品的评估。 (诺华公司)的Focetria和(葛兰素史克)的Pandemrix两种疫苗是欧洲药品局推荐的两种疫苗。欧盟委员会已经批准这两种疫苗在全欧洲上市销售。参考(CHMP)提供的疫苗信息,欧盟各成员国政府将制定其疫苗接种策略。

       人用医药产品委员会(CHMP)目前建议一人两剂疫苗接种计划,间隔期为三周,接种对象为包括孕妇在内的成人和6个月以上的儿童。该委员会承认,初步数据表明对成人一剂疫苗接种已经足够。在今后几个月里,该机构期待根据目前正在进行的临床研究,对目前的规定进行重新修订。 获得授权的Focetria和Pandemrix两种疫苗使用所谓的'模拟'方法。根据不同的病毒株可能造成(H5N1)禽流感病毒株)产生的信息,这种方法允许在疾病流行前进行疫苗开发和营销授权。一旦甲型(H1N1)流感病毒符合世界卫生组织所确定的流感大流行标准,制造商能够很快利用模拟疫苗来生产流感疫苗。对这两种疫苗的营销授权是以质量,安全性和免疫原性为基础,包括6000例模拟疫苗临床试验时产生获得的资料,以及H5N1禽流感病毒株演变成H1N1病毒株有关信息。

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